Unele dispozitive medicale sunt valabile. De exemplu: prezervative; seturile de perfuzie, seringile, cateterele medicale etc. au perioada de valabilitate a dezinfectării sau sterilizării; reactivi de diagnostic in vitro, cum ar fi trusa de proteine C-reactive, kitul de testare a cistatinei C etc.
Ce fel de sistem de management implementează China pentru producerea de dispozitive medicale? Țara noastră pune în aplicare sistemul de licențe pentru producția de dispozitive medicale.
Înființarea întreprinderilor de fabricare a dispozitivelor medicale de clasa a II-a și a clasei a III-a este supusă examinării și aprobării administrației provinciale a alimentelor și a medicamentelor și se eliberează o licență de fabricație a dispozitivelor medicale. Înființarea întreprinderilor producătoare de dispozitive medicale de clasa I poate fi depusă numai la administrația provincială de alimente și medicamente.
Ce calificări trebuie să aveți pentru a opera (vinde) dispozitive medicale?
Pentru a se angaja în activitățile comerciale ale dispozitivelor medicale, vor exista locuri de afaceri și condiții de depozitare adecvate pentru scara de activitate și sfera de activitate, precum și sisteme de management al calității și instituții de management al calității sau personal adecvat dispozitivelor medicale.
Nu sunt necesare licențe de afaceri și înregistrare pentru funcționarea dispozitivelor medicale de clasa I;
Pentru a se implica în funcționarea dispozitivelor medicale de clasa a II-a, acesta va fi depus la autoritățile locale de reglementare a produselor alimentare și a drogurilor la nivelul orașului împărțit pe districte;
Pentru funcționarea dispozitivelor medicale de clasa a III-a, întreprinderea de exploatare se aplică Administrației pentru alimente și droguri a guvernului poporului din oraș, împărțită în raioane pentru licența de operare, care va fi examinată și aprobată de Administrația pentru alimente și droguri a populației. Guvernul orașului împărțit pe districte și va fi eliberat cu licența de operare. Atunci când un producător de dispozitive medicale vinde dispozitivele medicale produse de întreprindere, nu este necesar să solicite licența sau înregistrarea de afaceri.
Ce publicitate necorespunzătoare nu trebuie să apară în reclamele pe dispozitive medicale?
Publicitatea domeniului de aplicare, eficacitatea și alte conținuturi în reclama dispozitivelor medicale trebuie să fie științifică și exactă și să nu apară: conținând afirmația sau garanția eficacității; descrierea eficienței și vitezei de vindecare; compararea eficacității și siguranței cu alte produse pentru dispozitive medicale, medicamente sau alte metode de tratament;
În reclamele dispozitivelor medicale recomandate persoanelor fizice, slăbiciunea consumatorilor de lipsa cunoștințelor și experienței profesionale și tehnice a dispozitivelor medicale trebuie utilizată pentru a descrie caracteristicile sau mecanismul produsului în termeni specializați sau termeni neștiințifici dincolo de înregistrarea produsului. documente; există așa-numitele „descoperiri ale cercetării”, „experimente sau dovezi de date” care nu pot dovedi conținutul științific al acesteia;
Cei care încalcă legile științei, exprimă sau implică faptul că pot vindeca toate bolile și se pot adapta la toate simptomele, conțin termeni dedicați, precum „siguranță”, „reacții adverse non-toxice”, „rambursare nevalidă”, „fără dependență”, „Subscrierea companiei de asigurări”, etc., și conține absolute precum „unic”, „exact”, „cea mai recentă tehnologie”, „știința de ultimă generație”, „produse naționale”, „umplerea golurilor interne”, etc. Termen exclusiv; revendicarea sau implicarea faptului că dispozitivul medical este necesar pentru viața normală sau pentru tratamentul bolii;
Conține conținut care exprimă sau implică faptul că dispozitivul medical poate satisface nevoile vieții moderne tensionate, intrarea și examinarea la colegiu, poate ajuta la îmbunătățirea sau îmbunătățirea performanței, poate face energia exuberantă, sporirea competitivității, poate crește, poate beneficia inteligență etc.