1. Ce tip de sistem de management implementează țara mea pentru producția de produse pentru dispozitive medicale?
țara mea implementează un sistem de înregistrare a fabricării produselor pentru dispozitive medicale.
Producția de dispozitive medicale de clasa I va fi examinată și aprobată de către departamentul de reglementare a medicamentelor din guvernul poporului&la nivel de oraș districtual și se va elibera un certificat de înregistrare a producției de produse.
Producția de dispozitive medicale de clasa II va fi examinată și aprobată de departamentul de reglementare a medicamentelor din guvernul poporului&din provincie, regiune autonomă și municipalitate direct sub guvernul central și un certificat de înregistrare a producției de produse a fi emis.
Producția de dispozitive medicale de clasa a III-a va fi examinată și aprobată de departamentul de reglementare a medicamentelor din Consiliul de Stat și se va elibera un certificat de înregistrare a producției de produse.
2. Ce calificări sunt necesare pentru operarea produselor pentru dispozitive medicale?
Înființarea unei întreprinderi de primă clasă în domeniul dispozitivelor medicale va fi depusă la departamentul de reglementare a medicamentelor din guvernul poporului&al provinciei, regiunii autonome sau al municipalității direct sub guvernul central. Înființarea întreprinderilor care operează dispozitive medicale de tip II și III trebuie aprobată de provincie, regiune autonomă,
Departamentul de supraveghere și administrare a medicamentelor din guvernul poporului&al municipalității, direct sub guvernul central, a examinat și aprobat și a emis licența&„Licență de întreprindere de operare a dispozitivelor medicale”. Fără licența &; Licență pentru întreprindere de operare a dispozitivelor medicale&;, departamentul administrativ pentru industrie și comerț nu va elibera o licență de afaceri.
3. Ce cerințe ar trebui să îndeplinească reclamele pentru dispozitive medicale?
Reclamele pentru dispozitive medicale vor fi revizuite și aprobate de către departamentul de reglementare a medicamentelor din guvernul poporului&la nivel provincial sau peste acesta; fără aprobare, acestea nu vor fi publicate, difuzate, distribuite sau postate.
Conținutul reclamelor de dispozitive medicale va fi supus instrucțiunilor de utilizare aprobate de autoritatea de reglementare a medicamentelor din Consiliul de Stat sau de autoritatea de reglementare a medicamentelor din guvernul poporului&din provincie, regiune autonomă sau municipalitate direct. sub guvernul central.
4. Dispozitivele medicale trebuie să treacă prin studii clinice înainte de a fi comercializate?
Studiile clinice ale dispozitivelor medicale sunt împărțite în studii clinice ale dispozitivelor medicale și verificarea clinică a dispozitivelor medicale.
Pentru dispozitivele medicale care nu au apărut încă pe piață și a căror siguranță și eficacitate nu au fost încă confirmate, testele clinice ale dispozitivelor medicale trebuie efectuate înainte de aprobarea pentru comercializare.
Pentru dispozitivele medicale ale produselor similare care au fost comercializate și a căror siguranță și eficacitate trebuie confirmate în continuare, trebuie efectuate studii clinice de validare a dispozitivelor medicale înainte de aprobarea pentru comercializare.
5. Care este conținutul manualului dispozitivului medical?
Instrucțiunile dispozitivului medical ar trebui să includă, în general, următorul conținut: numele produsului, modelul, specificațiile; numele producătorului, adresa înregistrată, adresa producției, informațiile de contact și unitatea de service post-vânzare;" Licență pentru întreprinderea de fabricare a dispozitivelor medicale" numărul (cu excepția primei clase de dispozitive medicale), numărul certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale; numărul standard al produsului; performanța produsului, structura principală și domeniul de aplicare; contraindicații, precauții și alte avertismente sau memento-uri; explicații despre grafică, simboluri, abrevieri și alt conținut utilizat pe etichetele dispozitivelor medicale; Instrucțiuni sau ilustrații de instalare și utilizare; metode de întreținere și întreținere a produselor, condiții speciale de depozitare, metode; produsele utilizate într-o perioadă limitată de timp trebuie marcate cu data de expirare; alt conținut specificat în standardul produsului care ar trebui marcat în manual.
6. Ce conținut nu trebuie inclus în manualul dispozitivului medical?
Instrucțiunile dispozitivului medical nu trebuie să conțină următorul conținut: cele care conțin afirmații sau garanții de eficacitate, cum ar fi" cel mai bun efect" ;," vindecare garantată" ;," ; vindecare inclusivă" ;," vindecare radicală" ;," efect imediat" ;," complet netoxic și efecte secundare" ;; Limbaj absolut și expresii precum" cea mai înaltă tehnologie" ;," cel mai științific" ;," cel mai avansat" și" cel mai bun" ;; indicați rata de vindecare sau eficiența; comparați cu eficacitatea și siguranța altor companii' produse; conține" Limbajul angajamentului, cum ar fi" asigurare companie de asigurări" ;," rambursare invalidă" ;; folosind numele sau imaginea oricărei unități sau persoane ca certificare sau recomandare; conținând un dispozitiv medical care îi face pe oameni să simtă că au o anumită boală sau nu înțelege greșit să nu folosească dispozitivul medical. Expresii care vor suferi de o anumită boală sau vor agrava starea; alt conținut interzis de legi și reglementări.
7. Din punct de vedere clinic, câte tipuri de echipamente medicale pot fi împărțite în echipamente?
(1) Echipamente la scară largă, cum ar fi CT, RMN, PET / CT, DSA.
(2) Echipamente de inspecție și analiză, cum ar fi: analizor biochimic, contor de celule sanguine, microscop biologic cu dublu tub, analizor de urină, cititor de microplăci, mașină de spălat plăci, dulap de siguranță biologică, banc de lucru ultra-curat.
(3) Echipamente de diagnosticare, cum ar fi: echipamente de diagnosticare cu ultrasunete, diverse aparate cu raze X și electrocardiografe.
(4) Echipamente critice de urgență, cum ar fi ventilatoare, mașini de anestezie și monitoare.