1. În ultimii ani, odată cu dezvoltarea industriei dispozitivelor medicale și creșterea cererii de sănătate a oamenilor, siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale au atras din ce în ce mai multă atenție. Deci, ce este un dispozitiv medical?
Răspuns: În conformitate cu reglementările în vigoare privind supravegherea și administrarea dispozitivelor medicale, dispozitivele medicale se referă la instrumente, echipamente, aparate, reactivi și calibratori pentru diagnostic in vitro, materiale și alte elemente similare sau conexe care sunt utilizate direct sau indirect pe corpul uman, inclusiv toate programele informatice necesare; utilitatea sa este obținută în principal prin metode fizice, nu prin farmacologie, imunologie sau metabolism, sau deși aceste metode sunt implicate, ci joacă doar un rol auxiliar; scopul său este:
(1) Diagnosticarea, prevenirea, monitorizarea, tratamentul sau ameliorarea bolilor;
(2) Diagnosticarea, monitorizarea, tratamentul, atenuarea sau compensarea funcțională a prejudiciului;
(3) Inspecția, înlocuirea, ajustarea sau susținerea structurii fiziologice sau a procesului fiziologic;
(4) Susținerea sau întreținerea vieții;
(5) Controlul sarcinii;
(6) Furnizarea de informații în scopuri medicale sau de diagnostic prin examinarea probelor din corpul uman.
Elemente pentru a determina dacă este un dispozitiv medical:
Dispozitiv de utilizare-corp uman
Instrumente de categorie de dispozitive, echipamente, aparate, materiale, software, alte
Formular dispozitiv---utilizare unsingle sau combinată
Scopul dispozitivului---diagnostic, prevenirea, monitorizarea, tratamentul sau atenuarea daunelor cauzate de boală (compensarea funcției: proteze dentare, orteze); inspecția, înlocuirea, ajustarea sau susținerea structurilor fiziologice sau a proceselor fiziologice; susținerea sau întreținerea vieții (ventilatoare, mașină de aspirație a sputei, aparat de resuscitare cardiopulmonară, aparat de dializă renală, unitate de terapie intensivă, defibrilator atrial); controlul sarcinii; examinarea probelor umane pentru furnizarea de informații în scopuri medicale sau de diagnostic
Mod de acțiune---Utilitățile sunt obținute în principal prin metode fizice, nu prin farmacologie, imunologie, sau metabolism, sau deși aceste metode sunt implicate, dar joacă doar un rol auxiliar
2. gestionează țara mea produsele dispozitivelor medicale?
Răspuns: În prezent, țara mea, la fel ca majoritatea țărilor, implementează gestionarea clasificată a produselor de dispozitive medicale în funcție de gradul de risc. În general, riscurile dispozitivelor medicale sunt evaluate prin luarea în considerare cuprinzătoare a factorilor, ar fi scopul propus, caracteristicile structurale și metodele de utilizare a dispozitivelor medicale, iar dispozitivele medicale sunt împărțite în trei categorii în funcție de gradul de risc.
Prima categorie se referă la produsele care au un grad scăzut de risc și pot fi garantate a fi sigure și eficiente prin gestionarea de rutină. ar fi: instrumente chirurgicale (cuțite, foarfece, forceps, pensete, cârlige), răzătoare, filme medicale cu raze X, halate chirurgicale, capace chirurgicale, mănuși de examinare, bandaje de tifon, pungi de drenaj, etc.
A doua categorie este dispozitivele medicale care au riscuri moderate și necesită un control și un management strict pentru a asigura siguranța și eficacitatea acestora. ar fi: ace de sutură medicale, sfigmomanometre, termometre, electrocardiografe, mașini EEG, microscoape, ace de acupunctură, sisteme de analiză biochimică, proteze auditive, echipamente de dezinfectare cu ultrasunete, suturi neabsorbabile, prezervative, etc.
A treia categorie este dispozitivele medicale care au riscuri mai mari și necesită măsuri speciale pentru a le controla și gestiona cu strictețe pentru a le asigura siguranța și eficacitatea. ar fi: stimulatoare cardiace implantabile, lentile de contact, lentile intraoculare, cuțite de focalizare a tumorii cu ultrasunete, dispozitive de hemodializă, echipamente de implant, stenturi vasculare, mașini de anestezie cuprinzătoare, materiale de implant dentar, suturi medicale absorbabile, vase de sânge Cateter intern, etc.
În ultimii ani, sistemul de reglementare a drogurilor din provincie a aderat la principiile de gestionare a riscurilor orientate spre probleme și riscuri, concentrându-se asupra soiurilor și riscurilor, și a adoptat diferite forme, ar fi inspecțiile de licențiere, inspecțiile de rutină, inspecțiile neanunțate, inspecțiile legate de cauză, inspecțiile de urmărire și inspecțiile speciale pentru a consolida dispozitivele medicale. Supravegherea a asigurat siguranța oamenilor în folosirea armelor.
3. să stocați și să întrețineți în mod corespunzător dispozitivele medicale?
Răspuns: În general, metodele de depozitare, întreținere și întreținere a produsului sunt marcate pe instrucțiunile dispozitivului medical și sunt date instrucțiuni speciale și pentru dispozitivele medicale cu condiții sau metode speciale de depozitare. Atâta timp cât se face în conformitate cu cerințele instrucțiunilor, dispozitivele medicale pot fi depozitate și întreținute în mod corespunzător. În plus, următoarele aspecte trebuie să fie acordată atenție la stocarea dispozitivelor medicale la domiciliu:
(1) Pentru dispozitivele medicale care au o durată de viață, acordați atenție utilizării lor în perioada de valabilitate.
(2) Fiți atenți dacă ambalajul este steril. Pentru dispozitivele medicale cu ambalaj steril, acordați o atenție deosebită pentru a nu deteriora ambalajul. Dacă ambalajul este deteriorat, nu-l mai utilizați.
(3) Nu reutilizați instrumentele de unică folosință.
(4) Unele dispozitive medicale sunt fragile și trebuie păstrate în mod corespunzător pentru a preveni spargerea.
(5) Dispozitivele medicale de uz casnic care pot fi utilizate pentru o lungă perioadă de timp trebuie menținute în mod regulat sau neregulat. Este necesar să se găsească un producător sau o organizație specială de servicii formale pentru a ghida și furniza servicii specifice.